长效抗菌材料预防急性尿潴留患者留置导尿管相关尿路感染的成本-效果分析

陈群飞 1王东敏2马佩芬1李理然3王志平1*

【摘要】目的﹐分析长效抗菌材料（JUC）预防急性尿潴留患者导尿管相关尿路感染(CAUTI)的成本-效果。方法﹐以急性尿潴留患者233例为研究对象，并随机分为JUC组(116例)和安慰剂组（117例)，实施多中心随机对照试验并收集成本数据，并进行成本-效果分析。结果JUC组治疗7dCAUTI发生率为12.82%，明显低于安慰剂组41.38%，差异有统计学意义(P<0.05)。增量成本-效果比(ICER)结果显示每多预防1%的7d CAUTI发生率，JUC组与安慰剂组比较少花费187.28元。结论JUC能有效预防急性尿潴留患者发生CAUTI，且更具成本-效果优势。

【关键词】长效抗菌材料;急性尿潴留;导尿管相关尿路感染;成本-效果分析

【中图分类号】R691.3;R956

【文献标识码】A

Cost-effectiveness Analysis of Long-acting Antimicrobial Materials in Preventing Urinary 'TractInfections Associated with Indwelling Catheters in Patients with Acute Urinary Retention

CHEN Qun-Fei , WANG Dong-Min' , MA Pei-Fen' , LI Li-Ran3 , WANG Zhi-Ping1*

l. Second Hospital of l.anzhou University Lanzhou 730010,China; 2.Medical College of Northwest Minzu University, Lanzhou730010, China; 3. School of Health and Related Research, The University of Sheffield,Sheffield S102TN, Britain

【 Abstract 】 Objective To analyze the cost-effectiveness of nanotechnology antibacterial spray (JUC) in preventingcatheter-related urinary tract infection (CAUTI) in patients with acute urinary retention.Methods A total of 233 patients withacute urinary retention were randomly divided into the JUC group (116 patients) and the placebo group (117 patients). A multicenterrandomized controlled trial was conducted and cost data was colected and cost-effectiveness analysis was performed. Results Theincidence of 7-day CAUTl in the JUC group was 12.82%, which was significantly lower than that in the placebo group (41.38%)(P<0.05).The incremental cost-efiectiveness ratio (ICER) results showed a 1%7-day CAUTI incidence per prevention resulted in187.28 less for the JUC group, compared with the placebo group. Conclusion JUC can effectively preventCAUTl in patients withacute urinary retention and has a cost-effective advantage.

【Key words】 Long-acting antibacterial materials; Acute urinary retention; Catheter-related urinary tract infection;Cost-effectivenessanalysis

尿路感染是最常见的医院感染之一，其中50%以上是因使用导尿管而发生的导尿管相关尿路感染( catheter-associated urinary tract infection, CAUTI)l1-2]。我国重症监护室内CATUI发生率为4.67%，占泌尿道感染的58.57%21，导尿管的普遍应用所致CAUTI发生率可达每天 3.1～7.5/1000插管3。留置导尿管会破坏泌尿系统防御机制，损伤膀胱壁上皮细胞，导致炎症反应发生，导尿管表面细菌等微生物也极易以生物膜形式存在，增加患者发生CAUTI 风险4-6]，从而增加患者因CAUTI感染所致的经济负担。长效抗菌材料（JUC)喷洒在导尿管表面可形成纳米物理抗菌膜，能够阻止生物膜形成，杀灭和隔离病原微生物并预防CAUTI 发生l7-9]。本研究主要以急性尿潴留患者为研究对象，基于一项全国多中心随机临床试验,对JUC预防急性尿潴留患者发生CAUTI的成本-效果进行分析。现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究为全国多中心临床试验—“比较JUC与安慰剂预防急性尿潴留患者导尿管相关尿路感染的随机双盲试验”[9'。233例符合纳入标准的受试者来自全国12家医院（东南大学附属中大医院、新疆自治区人民医院、广东省第二中医院、中山大学附属第三医院、兰州大学第二医院、宁波大学医学院附属医院、山西医科大学第一医院、天津医科大学第二医院、北京医院、淮安市第一人民医院、天津市第一中心医院、南方医科大学附属南方医院)。

纳入标准:1）受试者为急性尿潴留患者;2)均签署了知情同意书。排除标准:1）入组前尿液细菌培养菌落数≥10°CFU/ml;2）研究过程中导管脱落或患者移除导管;3）治疗期间使用抗生素。

1.2治疗方法

将符合纳入标准的受试者随机分为安慰剂组(116例）与JUC组(117例)，受试者和参与试验的医护人员均不知受试者分组和药物信息。两组均采用无菌0.9%氯化钠注射液清洁尿道口、会阴周围皮肤和导尿管表面分泌物和导尿管。JUC组采用JUC(南京神奇科技开发有限公司，苏卫消证字2016第0009号）喷洒导尿管和尿道口周围及尿袋接口等部位，3喷/次，2次/d;安慰剂组于导尿管和尿道口周围及尿袋接口等部位喷洒等量0.9%氯化钠注射液。

1.3观察指标

1.3.1效果指标两组患者在治疗末(第7天)采集晨尿进行尿液细菌培养。病原体定量计数≥10 CFU/ml,即可判定发生CAUTI并计算CAUTI 发生率。1.3.2成本选择与确定―由于此随机对照试验中两组患者除接受不同干预措施外，其他治疗措施均一致，故忽略两组相同的成本，只计算因治疗CAUTI所致的直接医疗成本，即检查费(C检)、药品费用(C药)、材料费(C材)。因治疗期短，所有成本数据未进行贴现[10'。

1.3.3成本-效果分析以7d菌尿发生率为效果指标,对发生CAUTI急性尿潴留患者进行抗感染治疗。采用增量成本-效果比(ICER）表示每增加一个效果所花费的成本（决策树模型见图1)。

1.3.4敏感性分析采用单因素敏感性分析来评估结果稳健性，药品费用和材料费上下浮动10%来分析影响因素。

1.4统计学分析

)本研究利用Treeagepro 2011软件构建决策树模型，采用SPSS 16.0统计软件进行数据分析，计量资料以i土s表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组一般资料比较

两组受试者性别、年龄比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

2.2两组治疗7d CAUTI比较

JUC组和安慰剂组治疗7 d CAUTI 发生率为12.82(15/117)、41.38%(48/116)，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3︰两组直接医疗成本比较

JUC组直接医疗成本明显低于安慰剂组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.4两组成本-效果比较

由表3结果可知，以7 d的CAUTI发生率作为效果指标，两组增量成本效果比(ICER）结果显示，7d菌尿发生每增加1%，安慰剂组比JUC组多花费187.28元。

2.5单因素敏感性分析

由于药品费和CAUTI发生率是不确定性相对较大的两个因素，因此在其他指标不变情况下，分别对药品费和CAUTI 发生率两个指标进行敏感性分析，结果显示，当药品价格上下浮动10%时，ICER分别为192.37元和182.20元;当CAUTI 发生率上下浮动10%时，ICER分别为170.23元和208.13元，研究结果相对稳定。

3讨论

CAUTI可致高死亡率、患者住院成本增加、延长住院时间等13,12-13]。JUC可通过形成纳米物理抗菌膜有效预防CAUTI发生，本课题组参与实施的其他类型患者的多中心研究也显示7d菌尿发生率均小于安慰剂组[9，与本研究结果一致。根据多中心随机对照研究设计方案，患者观察期为7d，受试者在治疗期内使用抗生素，即视为脱落，所以本研究所提及的成本为因CAUTI 所致的治疗成本。JUC组的直接医疗成本小于安慰剂组，从两方案的ICER 显示，每多发生一个单位的CAUTI，JUC组与安慰剂组比较少花费187.28元，因此对患者而言，JUC能有效预防CAUTI且更具有成本-效果优势。

本研究存在的局限性主要为数据选择性偏倚的问题: 1）存在入院率偏倚:此多中心研究数据多来源于三甲医院，对其他级别医疗机构代表性尚待研究;2）回忆偏倚:对于未采集的个别成本数据，课题组通过后期电话随访补录，存在回忆偏倚。此外，本研究终点为7d且大部分受试者为急性尿潴留患者，7d内若服用其他药物即为剔除病例，故试验期外的抗感染治疗仅通过指南建议给予了假设的标化治疗[14]。

综上所述，从患者角度考虑，JUC能有效预防CAUTI的发生但并未增加患者经济负担。

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